15040240404
首页
关于我们
服务领域
ISO认证
许可审批
选择我们
行业资质
在线咨询
联系我们
网站公告
低成本、高效率、不成功、不收费;

服务领域

《医疗器械经营企业许可证》(三类) 

发布时间:2017/03/21
《医疗器械经营企业许可证》(三类)

东泽科技  专业办理《医疗器械经营企业许可证》(三类)

低成本·高效率·不成功·不收费

品牌承诺  签约保过

您只需提供基础材料  其他复杂手续全部我们搞定

省心/省事/省钱

咨询:15040240404

法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)

申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

申请材料

1、封皮;

2、目录;

3、《医疗器械经营企业许可证》申请表;

4、营业执照;

5、法定代表人、企业负责人身份证、学历或职称证明;

6、拟办企业质量负责人员的身份证、学历(职称证书)、离职证明、内审员证、及个人简历;

7、组织机构与部门设置说明;

8、拟办企业质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、拟办企业经营场所、仓库地址的地理位置图、楼层平面图、经营场所和仓库内布局平面图(注明面积、方位)、房屋产权证明(还未取得房产证的:开发商五证或购房发票、购房合同准及住通知书)及租赁协议(注明具体地址、租赁面积);

10、拟经营产品注册证(及附件);

11、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。

        注:申请材料中复印件需核对原件、使用A4纸打印,按以上顺序排列,装订成册。

 

许可程序

1、申请。申请人向拟办企业所在地市食品药品监督管理局提交开办申请(《医疗器械经营企业许可证申请表》)和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理(补正材料)通知书。

3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定及《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审查,组织现场核查验收。

4、决定。经审查,符合规定的,批准核发《医疗器械经营企业许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。市局审批办制作、送达《医疗器械经营企业许可证》(正副本)。

许可时限 审批时限:自申请受理至作出是否批准核发《医疗器械经营企业许可证》日止30个工作日。

送达时限:《医疗器械经营企业许可证》自批准之日起,10日内送达。

收费标准 本行政许可不收费。

实施机关 沈阳市食品药品监督管理局。

咨询:15040240404

地址:沈阳市和平区南京北街161号    热线:15040240404